“医疗人工智能（AI）产品怎么审批？”很多AI技术企业、投资机构都在苦苦追问。

　　据悉，医疗器械技术审评部门正在为AI产品的落地进行探索、研究和预判，为迎接新一代AI医疗器械进入审评环节做技术准备。

AI医疗器械遇瓶颈
　　“当前，AI在学术论文、技术专利、社会认证、资本的投入等方面表现都很好，但在产品应用层面却难以取得实质性突破。” 中国医疗器械行业协会副会长直言。

　　中国医疗器械行业协会副会长认为，医疗AI科技创新企业的发展要经历人才和技术、场景和产品、市场三大鸿沟。

　　如何突破桎梏，让AI前沿技术尽快广泛应用于临床，服务于广大医患？近来，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）也在尝试给出答案。“《中国制造2025》中明确要发展扶持人工智能产业，审评机构在这当中要发挥作用。”器审中心主任表示。

　　为此，器审中心与中国生物医学工程学会合作，成立了一个开放的AI医疗器械研究平台。

　　在明确医疗产品特性的前提下进行技术研发，在明确医疗器械技术审评要点的前提下送审，成为研究平台发挥先期指导作用的两大愿景。器审中心主任直言，“首先，我们想帮助企业解决AI产品应如何进行设计开发，以满足医疗健康产品的基本要求。其次，通过各方的共同研究，形成对AI产品的审查要求。这样的话，当一款医疗器械产品进入到审评审批环节时，企业和审评人员对所有的指导原则和审查要点都十分清楚，不仅能大大提升审评环节的效率，也能节省企业的研发成本。我们将整合各方优势资源，开展相关研究工作。”

良性互动合作共赢
　　不可否认，AI技术对于医疗器械行业影响十分深远，也是大家关注的发展方向，政府机构要有相应的预判，紧跟医疗器械核心技术的发展开展前瞻性的研究，做好准备工作。

　　AI医疗器械不同于传统的医疗器械产品，如果想依靠一个既定的审评标准去验证所有的AI医疗产品风险，则可能会忽视产品自身特质及其技术要点。相对理想的状态是审评员从产品的研发状态就开始关注产品的技术要点和产品特性。

　　据介绍，目前器审中心已与中国科学院自动化研究所，清华大学等高校，以及工信部中国信息通信研究院、医疗机构临床专家建立了合作关系。同时展开进一步研究，形成具体的审评要点和技术要求。更重要的是，针对不同产品的技术难点进行深入研究。

　　“这是一个双方合作共赢的良性互动。”器审中心审评二部部长表示，所谓全生命周期监管，就是要企业以医疗器械的相关技术和法规要求进行研发设计、验证确认，保证其安全有效性。审评部门要为企业提出具有针对性的审评意见，帮助企业提高技术转化效率；而审评人员通过与企业交流，可以加深对产品技术的了解，又能帮助监管人员提升监管的水平。